当前城市:上海

切换城市:

当前:上海

新闻标题:药谷要闻 | 张江又一新药获批上市,来自恒瑞医药AR抑制剂"瑞维鲁胺"!

发布时间:2022-06-30

内容来源:医药观澜

微信图片_20220630104952.jpg

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性,故初诊的转移性前列腺癌基本上都对雄激素剥夺疗法(ADT)敏感(即mHSPC)。研究显示,新型AR抑制剂联合ADT治疗mHSPC能够有效降低患者的疾病进展或死亡风险,延长总生存期。


根据恒瑞医药公开资料介绍,SHR3680是该公司自主研发的第二代AR抑制剂。相较于第一代AR抑制剂,SHR3680具有更强的AR抑制作用,且无激动作用


2021年8月,CDE将SHR3680纳入突破性治疗品种,针对的适应症为“高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者”。同年10月,CDE受理了SHR3680的上市申请,并将其纳入优先审评,用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。

微信图片_20220630105223.jpg

2022年5月,恒瑞医药宣布SHR3680治疗这一适应症的3期临床已达到主要研究终点。这是一项随机、对照、多中心的3期临床研究(研究编号:SHR-3680-III-HSPC),旨在评估SHR3680联合ADT对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的效果。


在今年6月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,研究人员以口头报告形式公布了SHR3680治疗高瘤负荷的mHSPC患者的3期临床研究数据。研究结果显示,SHR3680联合雄激素剥夺疗法可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期并显著降低患者疾病进展或死亡风险有望为mHSPC患者带来新的治疗选择


除了本次获批的高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌适应症外,恒瑞医药也在推动SHR3680片针对前列腺癌其它疾病发展阶段的2期和3期研究


前列腺癌是目前全球男性发病率和死亡率较高的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2020报告,2020年全球约有141万例新发前列腺癌病例以及约38万例死亡病例。而根据世界卫生组织(WHO)研究数据,2020年中国境内前列腺癌新发病例约11.5万例,死亡病例约5.1万例。前列腺癌患者依然存在巨大的未满足需求。

参考资料:[1]国家药监局附条件批准瑞维鲁胺片上市. Retrieved Jun 29 , 2022. From https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220629092644102.html

[2]恒瑞医药1类新药SHR3680治疗前列腺癌Ⅲ期研究达到主要终点. Rereieved May 24,2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/A87wjn8z4nLrs9nts8uRcA

[3]2022ASCO | 恒瑞医药创新药SHR3680(瑞维鲁胺)治疗前列腺癌Ⅲ期CHART研究亮相口头报告. Rereieved June 06,2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/zQA0PfRJMeRH-rRJZTuqdA

[4]恒瑞医药前列腺癌创新药SHR3680片被纳入拟突破性治疗品种. Rereieved Aug 26,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/1mrQNWJntSUUDyggwcFDJg
[5]恒瑞创新药、第二代AR抑制剂SHR3680首次申报上市获受理并被纳入优先审评. Rereieved Oct  28,2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/Mb4g4AjCNYBnawrpVkgs0w